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廣東省食品藥品監督管理局2018.3.12發布關于藥品零售 企業分級分類的管理辦法
來源:政府相關部門公示文件 | 作者:艾特思管理部 | 發布時間: 479天前 | 248 次瀏覽 | 分享到:
根據藥品零售企業設置條件與藥品經營范圍、經營規模的適應程度,核定的經營范圍從小到大分為一類、二類和三類,相對應的企業分別簡稱為一類店、二類店和三類店。
根據企業的經營規模及核定的經營范圍等條件確定藥品零售企業風險級別,并從小到大依次劃分為A級、B級、C級和D級。
自2018年4月15日起施行,有效期3年。
第一章 總則


第一條為落實《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(國辦發〔2017〕13號),推進分級分類管理,規范藥品零售企業經營行為,促進我省醫藥產業有序發展,根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營許可證管理辦法》等規定,結合我省實際,制定本管理辦法。


第二條本標準適用于廣東省行政區域內藥品零售企業(含藥品零售連鎖企業門店,以下簡稱“企業”)《藥品經營許可證》的核發、換證、變更。


第三條本標準中的分級分類管理,是指食品藥品監督管理部門根據企業經營場地規模、藥品經營范圍、藥學技術人員配置情況、藥品質量管理、藥品追溯管理、信息化管理水平、藥學服務能力等因素,對其經營資質和風險管控實施動態分類管理的活動。


第四條省食品藥品監督管理部門負責制定本管理辦法,指導地級市食品藥品監督管理部門開展分級分類管理工作。全省各地級市食品藥品監督管理部門可結合本轄區實際依法制定具體有關細則,并指導區、縣級食品藥品監督管理部門具體實施。


地級市級食品藥品監督管理部門負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》的管理工作。各級食品藥品監管部門按照屬地管理原則負責藥品零售企業的日常監督管理工作。


第二章 分級分類


第五條根據藥品零售企業設置條件與藥品經營范圍、經營規模的適應程度,核定的經營范圍從小到大分為一類、二類和三類,相對應的企業分別簡稱為一類店、二類店和三類店。


(一)一類店經營范圍限定為非處方藥。


(二)二類店經營范圍限定為非處方藥、處方藥(注射劑、腫瘤治療藥、抗生素、生物制品、二類精神藥品、醫療用毒性藥品、罌粟殼、中藥飲片等除外),《藥品經營許可證》經營范圍標注“必須憑處方銷售的藥品除外”字樣,同時注明上述必須憑處方銷售的藥品除外的類別。


(三)三類店經營范圍包括非處方藥、處方藥、中藥飲片等所有可在藥品零售企業銷售的藥品。經批準三類店還可銷售二類精神藥品、醫療用毒性藥品及罌粟殼,并在《藥品經營許可證》的經營范圍上單獨列明。


(四)上述企業均應執行國家禁止藥品零售企業銷售麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學品、疫苗等法律法規的規定。


(五)按《廣東省食品藥品生產經營風險分級分類管理辦法》規定,根據企業的經營規模及核定的經營范圍等條件確定藥品零售企業風險級別,并從小到大依次劃分為A級、B級、C級和D級。


第六條藥品零售企業分級分類實施動態管理,根據開辦條件驗收、認(換)證檢查、日常監督檢查、跟蹤檢查及飛行檢查等監督檢查結果,結合企業設置條件的滿足程度進行動態調整。對未按核定的分類設置條件要求經營,擅自降低經營條件,經營范圍、經營規模與原核定分類設定條件不相適應的,執業藥師等藥學技術人員“掛證”,無法在職在崗履行處方審核、藥學服務及質量管理等情形的,將按規定納入藥品安全“黑名單”。企業被吊銷《藥品經營許可證》后,被納入藥品安全“黑名單”的同一投資主體再次申請開辦的,將按《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》規定處理。

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第三十七條本管理辦法自2018年4月15日起施行,有效期3年。